焦點新聞與公告
焦點新聞最新公告 2012-07-26
行政院衛生署食品藥物管理局於101年7月1日起全面要求『醫療器材查驗登記檢測實驗室』需符合ISO 17025或GLP之認可

有鑑於隨著人口結構老化及健保制度的改善,醫療器材的持續發展與快速成長,而政府也投入大量的經費協助醫療器材產業。

醫療器材之產品安全性為首要考量,新產品上市前均需通過『查驗登記』才得以上市。國內行政院衛生署食品藥物管理局已逐年提高對生物相容性、電性安全及電磁相容性安全試驗之要求,擬階段性推動對現有醫療器材實驗室認證管理,以確保產品安全之有效性。

一、為促進醫療器材檢測數據之可靠性,並使其規範國際調和化,擬分階段推行醫療器材檢測實驗室認證制度,並應用於產品查驗登記所附檢驗報告出具單位之管理,以確保產品之安全有效性。

二、擬規範藥商申請醫療器材查驗登記時,執行各項檢測之受託實驗室,以及製造廠本身執行生物相容性、電性安全及電磁相容性等3項安全性試驗之實驗室,應具備下列條件之一,並檢附官方或相關第三公正單位出具認可文件佐證。

(一)  符合ISO/IEC 17025之實驗室

(二)  符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之實驗室研究構機

塑膠中心除協助國醫療器材產業開發新產品外,目前也在包裝材料功能性及生物相容性上取得多項實驗項目的認可,符合ISO/IEC 17025中之要求,以求提供客戶更專業的服務與協助。

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